Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
„Dostawa narzędzi endoskopowych, narzędzi laparoskopowych
i chirurgicznych oraz testów biologicznych do SP ZOZ Szpitala Wielospecjalistycznego w Jaworznie”

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: SP ZOZ Szpital Wielospecjalistyczny w Jaworznie

1.2.) Oddział zamawiającego: Dział Zamówień Publicznych

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 270641184

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Chełmońskiego 28

1.4.2.) Miejscowość: Jaworzno

1.4.3.) Kod pocztowy: 43-600

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22B - Sosnowiecki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zampubl@szpital.jaworzno.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.szpital.jaworzno.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00587527

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-11-08

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00566446

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Dalsza numeracja zgodna z SWZ
Rozdział XI
1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą niżej wymienionych przedmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnienie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego:
1) Formularz asortymentowo - cenowy - Załączniki nr 3.1 – 3.12 do SWZ (brak załączonego formularza asortymentowo – cenowego do oferty będzie skutkować odrzuceniem oferty Wykonawcy).

2) Dla pakietów 1-6:
- Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993r lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017,
- Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady
nr 93/42/EWG z 14.06.1993r , dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017r,
- Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny - zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w Sprawie Wyrobów Medycznych,
- Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.

3) Dla Pakietu 7:
- Oświadczenie, iż oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz.974) i przepisami obowiązującymi w krajach UE. Oraz zgodny
z EN ISO 11138-1 lub równoważną,
- Katalogi lub firmowe materiały informacyjne, w celu potwierdzenia spełnienia wymogów określonych przez Zamawiającego w dokumentach zamówienia.

4) Dla Pakietów 8-12:
- Aktualne foldery, katalogi, karty charakterystyki itp.: dla wszystkich pozycji,
- Oświadczenie, iż oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz.974) i przepisami obowiązującymi w krajach UE.

Po zmianie:
Dalsza numeracja zgodna z SWZ
Rozdział XI
1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą niżej wymienionych przedmiotowych środków dowodowych, potwierdzających spełnienie przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego:
1) Formularz asortymentowo - cenowy - Załączniki nr 3.1 – 3.12 do SWZ (brak załączonego formularza asortymentowo – cenowego do oferty będzie skutkować odrzuceniem oferty Wykonawcy).

2) Dla pakietów 1-6:
- Deklaracja Zgodności zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z 14.06.1993r lub zgodnie z Rozporządzeniem nr 2017/745 z 05.04.2017,
- Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Rady
nr 93/42/EWG z 14.06.1993r , dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z 05.04.2017r,
- Oświadczenie Wykonawcy, że wyrób/opakowanie wyrobu będzie oznakowany znakiem CE w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny - zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745 w Sprawie Wyrobów Medycznych,
- Opisy/foldery/katalogi/ulotki/dokumentacja techniczna w języku polskim potwierdzająca wymagane w opisie przedmiotu zamówienia parametry.
Z dołączonego opisu/folderów/katalogu/ulotki musi jednoznacznie wynikać, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w SWZ.

3) Dla Pakietu 7:
- Oświadczenie, iż oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz.974) i przepisami obowiązującymi w krajach UE. Oraz zgodny
z EN ISO 11138-1 lub równoważną
lub Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane produkty odpowiadają określonym normom oraz specyfikacjom technicznym, które zostały szczegółowo opisane w załączniku asortymentowo cenowym,
- Katalogi lub firmowe materiały informacyjne, w celu potwierdzenia spełnienia wymogów określonych przez Zamawiającego w dokumentach zamówienia.

4) Dla Pakietów 8-12:
- Aktualne foldery, katalogi, karty charakterystyki itp.: dla wszystkich pozycji,
- Oświadczenie, iż oferowane przez Wykonawcę wyroby medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz.974) i przepisami obowiązującymi w krajach UE.