Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa wyrobów medycznych dla Bloku Operacyjnego

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000313443

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Bohaterów Warszawy 34

1.4.2.) Miejscowość: Nysa

1.4.3.) Kod pocztowy: 48-300

1.4.4.) Województwo: opolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL523 - Nyski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: k.szewczuk@zoznysa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zoznysa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00614178

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-11-25

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00569385

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności

2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.

3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)

4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)

5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29

8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 19, 36, 37, 39, 40, 41

9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39, 41

10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38

Po zmianie:
1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności

2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.

3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)

4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)

5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29

8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 37, 39

9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39

10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności

2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.

3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)

4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)

5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29

8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 19, 36, 37, 39, 40, 41

9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39, 41

10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38

Po zmianie:
1. Oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia jest wyrobem medycznym, na który została wydana Deklaracja Zgodności

2. Oświadczenie, że na oferowany przedmiot zamówienia Jednostka Notyfikowana wydała Certyfikat Zgodności lub dokument potwierdzający przedłużenie ważności Certyfikatu.

3. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny dla części nr …………. został zgłoszony do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i uzyskał dopuszczenie do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentów dopuszczających oferowany asortyment do stosowania i obrotu na terenie Polski, na każde żądanie Zamawiającego.)

4. Materiałów informacyjnych w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim) - (dla każdej części i pozycji)

5. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

6. Oświadczenia, że oferowany wyrób/sprzęt posiada etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim – dotyczy wszystkich części i wszystkich pozycji

7. Oświadczenie producenta potwierdzającego kompatybilność zaoferowanych wyrobów z aparatem NIM 3.0 Response oraz shavera StraighShot produkcji firmy Medtronic – dotyczy części nr 1, 29

8. Dokumentu wydanego przez producenta oferowanych wyrobów potwierdzającego; spełnienie normy PN-EN ISO 7153-1:2017-02 parametry stali oraz odporności na korozję – dotyczy części nr 12, 37, 39

9. Oświadczenie, że oferowane narzędzia będą posiadały trwałe oznakowanie kodem literowym zamawiającego ZOZ NYSA – dotyczy części nr 37, 39

10. Dokumentu wystawionego przez producenta wyrobu potwierdzającego zachowanie się klipsów bądź zszywek w polu elektromagnetycznym podczas wykonywania badania rezonansu magnetycznego (możliwość wykonania badania MRI u osób z wszczepionymi klipsami, zszywkami) - dotyczy części nr 10, 11, 38

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-11-26 08:00

Po zmianie:
2024-11-27 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-11-26 08:10

Po zmianie:
2024-11-27 08:10